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阿侖膦酸鈉維D3 (Alendronate Sodium and Vitamin D3)原料及片劑

【商品名稱】福美加
【通用名稱】阿侖膦酸鈉維D3片
【英文名稱】Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets

【注冊分類】化藥3+4

【適應癥】本品適用于
·治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量,并降低骨折發生率,包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。
·治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

【項目簡介】

1、藥理作用

作用機制阿侖膦酸鈉動物研究發現本品有下述作用方式。在細胞水平、阿侖膦酸鈉對破骨細胞介導的部位有親嗜性。正常情況下、破骨細胞粘附于骨表面但缺乏皺褶,而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細胞的聚集或粘附,但它確實能抑制破骨細胞的活性。

2、研發工藝

本公司在默克公司原研處方工藝的基礎上進行了優化,制劑工藝成熟可靠,適合工業化生產,各項藥學參數和生物利用度與原研企業接近,符合國家藥監局的相關技術要求。
本公司已經完成阿侖膦酸鈉維D3片的工藝研究、質量研究及穩定性研究,可以對外進行技術轉讓,提供申報資料,并進行工藝轉讓交接。


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