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他達拉非(Tadalafil)原料及片劑
【項目名稱】他達拉非(Tadalafil)
【商品名稱】希愛力
【規 格】10mg、20mg
結構式:



【適 應 癥】治療男性勃起功能障礙。也可用于治療良性前列腺增生

【注冊分類】化藥3+4
【項目簡介】
他達拉非(tadalafil)又名希愛力(Cialis),對PDE5有更好的選擇性。2003年10月由美國Eli Lilly公司首先在美國上市,2011年10月6日,美國食品藥品管理局(FDA)批準他達拉非(tadalafil ,商品名Cialis)用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ,BPH),該疾病表現為前列腺增大。他達拉非于2003年被批準用于治療ED(勃起功能障礙),在我國也已獲準進口,商品名:希愛力。
勃起功能障礙通常是指明莖不能達到、維持足以完成一次性交所需要剛度的一種疾病,俗稱ED。全世界范圍內收錄的ED患者約有1.5億人,僅美國已超過3000萬。
截止2011年,全球ED市場僅有三個治療用藥:西地那非、他達拉非和伐地那非。他達拉非是這三種ED藥物中起效最快,藥效持續時間最長,且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。西地那非(俗稱“偉哥”)是全球第一個磷酸二酯酶-5抑制劑,它的商業成功不僅提高了社會對此疾病的認識,而且也使得更多男性病者樂于接受并積極尋求治療。但調查發現,眼下亦只有10%的勃起功能障礙男性使用西地那非。龐大的未接受治療的病人群體標志著ED藥物市場仍存在巨大的商業機會。
他達拉非(商品名稱“Cialis”“ 希愛力”)和伐地那非都為第二代磷酸二酯酶-5抑制劑,它們的上市又為該類藥物市場注入新的活力,為勃起功能障礙男性提供了更多的副作用更小、臨床療效明確的新選擇。
他達拉非藥理作用特點:他達拉非口服經胃腸道吸收后,能在30分鐘內起效,且療效持續36小時,是目前僅有的三種ED藥物中起效最快,藥效持續時間最長,且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。西地那非和伐地那非需提前3小時服用,藥效持續時間不超過1小時,酒精和高脂飲食均影響藥效的發揮。憑借這些明顯的藥效優勢,他達拉非在上市首年銷量即已超過2億美元,2011年全球銷售額已突破18.7億美元。
已輕松躋身“重磅炸彈”藥物行列。
美國上市有4種規格,每片含有他達拉非分別為2.5 mg、5 mg、10 mg和20 mg。
【國內生產及研制情況】 原研片劑已獲得SFDA批準,在中國上市。規格為:10mg和20mg。
【知識產權情況】本品化合物專利已過期
【進度】預BE已完成。

聯系電話:0531-88873876

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