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精神神經系統類

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鹽酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)原料及腸溶膠囊、腸溶片

度洛西汀原料及腸溶膠囊、腸溶片(化藥6+6) 工藝技術轉讓

【藥品名稱】鹽酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)
【商品名】欣百達(Cymbalta)
【劑型及規格】腸溶膠囊、腸溶片,20mg/30mg/60mg
【適應癥】治療成人嚴重抑郁癥。

【注冊分類】腸溶膠囊3+4,腸溶片3+3
【用法用量】推薦本品的起始劑量為40 mg/日(20 mg,1日2次)至60 mg/日(1日1次,或30 mg,1日2次),不考慮進食情況。
【是否醫?!酷t保乙類
【項目簡介】
鹽酸度洛西?。―uloxetine Hydrochloride)是美國禮來公司開發的一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀能夠抑制神經元對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取,由此提高這兩種中樞神經遞質在大腦和脊髓中的濃度,故度洛西?。╠uloxetine)可用于治療某些心境疾病如抑郁癥和焦慮癥以及緩解中樞性疼痛如糖尿病外周神經病性疼痛和婦女纖維肌痛等。度洛西汀也能作用于尿道中的5-羥色胺和去甲腎上腺素受體,從而增強尿道括約肌的神經性緊張程度和收縮能力,所以對婦女應激性尿失禁癥治療也有效。
? 適應癥批準情況
2004年8月和12月,美國、歐盟,批準度洛西汀用于治療成人嚴重抑郁癥。
2004年8月,歐盟批準度洛西汀用于治療≥18歲婦女的中至重度應激性尿失禁癥(但商品名為Yentreve)。
2004年9月,美國FDA批準其治療成人糖尿病外周神經病性疼痛。
2007年2月和2008年8月,美國、歐盟批準度洛西汀用于治療成人廣泛性焦慮癥,
2007年11月,美國批準用作成人嚴重抑郁癥患者的維持療法。
2008年6月, 美國 批準度洛西汀用于緩解成人纖維肌痛這一難于治療的慢性、全身性疼痛疾病,由此使其成為現在美國獲準用于此用途的第一個5一羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。
2010年11月FDA再批準其用于慢性肌骨骼痛。
度洛西汀自2004年在美國首次上市后,至今已在歐美等國獲準治療嚴重抑郁癥、廣泛性焦慮癥、婦女應激性尿失禁癥以及緩解糖尿病外周神經病性疼痛和纖維肌痛這5種神經病學相關疾病。由于度洛西汀安全和耐受性好,加  之療效確切且顯效快,用藥方案又簡便,副反應小,故得到臨床的迅速和廣泛接受,2012年的全球銷售額已近50億美元。度洛西汀目前還在進行多項用于治療各種慢性疼痛,包括骨關節炎相關疼痛和慢性腰痛等的研究,未來臨床用途可望得到進一步的擴展,市場潛力巨大,值得臨床和市場關注。

度洛西汀全球銷售情況(單位:億美元) 

年份

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

銷售額

13.16

21.03

26.97

30.75

34.81

41.61

49.94

【知識產權情況】US5023269, 2013年6月11日化合物專利到期。
【進度】已完成中試放大,工藝成熟穩定,待報生產?,F對外尋求項目合作。聯系電話0531-88873876

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