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消化系統類

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蘭索拉唑原料及注射液
【通用名稱】蘭索拉唑
【劑型及規格】粉針:15mg;30mg
【注冊分類】化藥4類
【適應癥】本品用于各種類型的腐蝕性食道炎治療。反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
【項目簡介】
1、藥理毒理
新型質子泵抑制劑。本品由血液進入壁細胞內后,在酸性條件下被活化并與質子泵的 (H+/K+)-ATP酶的巰基結合,抑制酶的活性從而抑制酸分泌。在體外,將組胺、氨甲酰膽堿、cAMP加入狗的離體壁細胞中時,酸生成顯著亢進,給予本品后,可顯著地抑制由這些因素導致的酸生成,抑制程度與本品濃度有明顯的依賴關系;在同樣的試驗中,法莫替丁僅抑制由組胺刺激引起的酸生成。在體內,蘭索拉唑顯著地抑制大白鼠的基礎酸分泌以及由各種刺激而引起的酸分泌,50%抑制量(ID50)為 1.0~3.6mg/kg。此外,與H2受體拮抗劑不同,本對 2-脫氧-D-葡萄糖刺激、水浸刺激這種通過迷走神經作用而產生的酸分泌也有強的抑制作用,這點優于其它藥物的特性。
2、市場情況
消化系統疾病是常見的多發病之一,主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起,胃腸疾病發病率約占人口的10~12% 蘭索拉唑 (Lansoprazole)系繼奧美拉唑 (Omeprazo1e)之后由武田公司開發的世界上的第二個質子泵抑制劑類抗潰瘍藥。1992年初由武田制藥廠和Houde公司(屬 Roussel Uclaf公司)在法國正式投放市場,用于反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的治療。質子泵抑制劑為高效治療潰瘍性疾病的藥物,它是通過在胃壁細胞的細管酸性環境中轉變成有活性的亞磺酰胺衍生物,該活性物連接到H+,K+-腺苷三磷酸(ATP)酶的巰基上(H+,K+- ATP酶催化胃酸分泌過程的最后一步),所以鈍化了H+,K+- ATP 酶,抑制了中樞及外周兩者調節的胃酸分泌。第二代質子泵抑制劑蘭索拉唑的作用和奧美拉唑一樣,也是通過抑制消化道的酸分泌而發揮作用。
注射用蘭索拉唑(Lansoprazole for Injection)是蘭索拉唑靜脈注射劑,由美國TAP Pharmaceutical products lnc制藥公司開發,商品名為PREVACID I.V.,規格為30mg/瓶,于2004年5 月 27日獲得美國FDA批準上市,用于無法吞咽的腐蝕性食管炎患者的治療 。
據統計,美國胃腸疾病發病率男性為10%,女性為 5%;日本為5~ 10%;德國為12.3%。我國胃腸疾病平均發病率為 11.43%,上海居民發病率高達 30.23%,占上海居民常見病和多發的第二位,據IMS 統計,2000年全球消化/代謝類用藥銷售額為337.85 億美元,較1999年增長了8%。因社會的發展,生活節奏加快,胃腸疾病的發病率還有逐年升高的趨勢,此類疾病的藥物市場也將穩步增長。排在2000 年世界暢銷前200位的胃腸疾病藥物有奧美拉唑(第 1位)、蘭索拉唑(第6 位)、法莫替?。ǖ?4 位)、雷尼替?。ǖ?0 位)、尼扎替?。ǖ?52 位)、西沙必利(第166 位)和替普瑞酮(第180 位)。由此可以看出蘭索拉唑在抗胃腸疾病的地位,因此開發注射用蘭索拉唑具有重要的經濟和社會意義。
【 知識產權情況】 經檢索,注射用蘭索拉唑在中國申請專利,因此在中國開發、生產、銷售注射用蘭索拉唑不會構成侵犯他人知識產權。
【原研廠家】注射用蘭索拉唑由美國 TAP Pharmaceutical products lnc制藥公司開發,商品名為Prevacid I.V,規格為30mg/瓶,于2004年 5月在美國上市。
【進度】制劑中試
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