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心腦血管類

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托伐普坦原料及片劑
【藥品名稱】托伐普坦(tolvaptan)
【化學名】N-[4-[(5R)-7-氯-5-羥基-2,3,4,5-四氫-1-苯并氮雜卓-1-甲?;鵠-3-甲基苯基]-2-甲基苯甲酰胺。
【分子式】C26H25ClN2O3
【cas】150683-30-0
【注冊分類】化藥4類
【藥品說明】
劑型及規格:片劑,15mg
適應癥:治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導致的低鈉血癥。
用法用量:15mg/片,一次/日?;蜃疳t囑。
【項目介紹】
托伐普坦是由Otsuka公司開發非肽類選擇性抗利尿激素V2受體拮抗劑,2009年5月FDA批準托伐普坦片(tolvaptan,Samsca)治療低鈉血癥,是唯一獲準治療該癥的口服型選擇性加壓素拮抗劑。主要用于來治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導致的低鈉血癥。近年來報道的多項針對本品用于CHF治療的臨床隨機對照研究均提示,口服托伐普坦可以升高血漿中鈉離子濃度,幫助多余的水分從尿液排出,能明顯減輕患者體重和水腫,且不破壞血電解質平衡。托伐普坦耐受性好,治療中不必限制水的攝入。隨著托伐普坦片的獲準,醫生對治療低鈉血癥又多了一種新的選擇。

【產品特點】
托伐普坦是唯一獲準治療該癥的口服型選擇性加壓素拮抗劑,利尿作用強,且不伴有電解質排泄的增加,可用于治療各種水腫性疾病、低鈉血癥及心衰患者。研究發現,當血漿中鈉離子濃度降低時,為了保持細胞內外的鈉離子濃度平衡,細胞外的液體就會進入細胞內,這樣細胞就會腫脹。當腦細胞腫脹時,就會導致各種低鈉血的癥狀出現。包括頭昏、虛弱、頭痛、惡心、意識錯亂以及意識減縮和驚厥發生。嚴重的低鈉血癥會導致昏迷和死亡,目前托伐普坦片在重度低血鈉患者中還無相應的研究。托伐普坦片可以升高血漿中鈉離子濃度,幫助多余的水分從尿液排出。在臨床研究中,本品與安慰劑相比,明顯升高了患者血漿中的鈉離子濃度。托伐普坦片的黑框警告為患者必須在血鈉濃度密切的監控的醫院里服用。因為血鈉濃度如果升高的過快將導致嚴重的滲透性脫髓鞘綜合征出現。托伐普坦是由Otsuka公司開發非肽類AVP2受體拮抗劑,僅需一日1次口服。近年來報道的多項針對本品用于CHF治療的臨床隨機對照研究均提示,口服托伐普坦能明顯減輕患者體重和水腫,且不破壞血電解質平衡,并能有效升高CHF患者并發的低血鈉。托伐普坦耐受性好,治療中不必限制水的攝入。常見不良反應為口干、渴感、暈眩、惡心、低血壓等。該藥已在美國上市,價格為每片(15mg)500美金,
【項目詳細情況】本品沒有化合物專利,我公司開發的工藝已合理規避專利,因此不存在專利侵權問題。我公司開發的工藝終產品純度在99%以上,單雜質小于0.1%。國內首家,技術領先。
【進度】已完成申報。

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