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2013年~2015年CDE審結情況追蹤(轉自咸達數據)

CDE2015年主要審結抗感染藥和心血管系統用藥的歷史積壓。

截止于2015年10月31日,咸達數據V3.2統計僅經CDE審結且不包括補充申請和復審申報的國內企業申報受理號,結果如下。2015年前10月CDE共受理國內企業受理號數4177個,較去年同期增長289%。其中,10月的受理號數是近三年最高的,為2120個。相對于2015年前10月CDE受理的國內企業申報受理號數為4329個,受理與審結之間的差距縮短到152個。相對于2013年和2014年兩者之差2262、2882,這讓人終于感受到,解決積壓是有可能的。

 

審結量的數量多少與申報的產品是否本次集中審評審批的產品,以及各省的申報數量有關。2015年各省的審結量排名中,江蘇連續三年排名第一。山東超越北京升到第二位,北京則排至第三。海南從2014年的第九位升到第四位。浙江和廣東并列第五。上海2015年并沒有排到前十。

 

 

臨床申報審結量方面,大江蘇依然連續三年排名第一。山東和北京三年來交替排第二和第三的位置。安徽2015年第一次排進前十就排到了第四。四川連續兩年排在第五的位置。廣東也連續兩年排到第七的位置。

 

 

生產申報審結量方面,2015年山東取代江蘇排名第一,江蘇退至第二,海南近三年第一排進前三,緊跟江蘇。廣東近兩年每年提升一位,2015年已升至第四位。排名前六位的省份審結量都過百,2013年和2014年只有排名第一的省份審結量過百。

 

 

抗感染藥、消化道及代謝用藥、神經系統用藥、抗腫瘤和藥和免疫機能調節藥以及心血管系統用藥近三年都是CDE審結國內生產企業申報受理號數量最多的前五位疾病治療領域用藥??垢腥舅庍B續三年審結量排名第一位,近兩年申報量排名第一的消化道及代謝用藥則在審結量排名中排在第四位??垢腥舅幒托难芟到y用藥2015年審結量都超過受理量,但神經系統用藥、消化道及代謝用藥、抗腫瘤和免疫機能調節藥都是受理量多于審結量,這反映了2015年CDE審結任務以處理歷史遺留積壓為主。

 

申報臨床方面,神經系統用藥從2014年的第四位升到第一位,消化道及代謝用藥排名第二,抗感染藥則退至第三位。排名前三的除了抗感染藥受理和審結是平衡的,抗感染藥的受理量和審結量都是232個;神經系統用藥和消化道及代謝用藥審結量小于受理量。神經系統用藥申報臨床的審結量271個,但是受理量為335;消化道及代謝用藥審結量248個,但是受理量為512個。

 

申報生產方面,近兩年抗腫瘤藥和免疫機能調節藥審結量都沒有排到前五??垢腥舅庍B續三年排名第一。比較審結量和受理量發現,CDE主要審結的是抗感染藥和心血管系統用藥的積壓,兩類藥的審結量都高于受理量。

 

企業方面,CDE2015年前10月審結的受理號數中,來源自山東羅欣的最多,為76個,從2014年的第十升至第一。江蘇恒瑞下降一位排至第二。江蘇豪森和海南日中天并列第三,海南日中天被審結是化藥六類的申報。值得注意的是陜西步長進入了,被審結的都是化藥的申報。

 

國內企業的2015年前10月CDE臨床申報審結情況方面,江蘇恒瑞連續三年審結量排名第一,南京華威連續兩年排名第二。山東羅欣近三年首次進入前三。2015年恒瑞申報臨床受理號數為近三年最少的,但是審結量卻是三年最多的。

 

國內企業的2015年前10月CDE生產申報審結排名出現了不少新面孔,海南省有4個廠家排名前十。2013年和2014年審結量最多的浙江華海未入前十。海南日中天排名第一,其次是山東羅欣,第三是海南美大。

 

小結

2015年前10月的CDE審結量因為10月的爆發導致受理與審結之間的差距縮短到152個,顯示了CDE審評審批加快進行時。大江蘇研發實力毋庸置疑,山東則在默默追趕。疾病領域方面,抗感染藥和心血管系統用藥審結量高于受理量,顯示CDE2015年主要處置這兩類藥點歷史遺留問題。鑒于CDE近期主要處理6類仿藥的申請從而導致相關的國內生產企業排名靠前,2015年企業生產申報的審結量排名變化較大。


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