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第27屆全國醫藥經濟信息發布會會議紀要
會議中吳局長針對目前藥品審評審批過程出現的主要問題做了如下發言

臨床數據要真實可靠,要讓弄虛作假的企業付出代價,真實可靠的企業受到鼓勵。真實的研究數據是藥品的生命。

1. 臨床自查核查涉及到的1622件申請中,扣除自主退回后還剩余1094件。以后的原則是逢審必查(只要是報生產,則進行全查),允許撤回的大門將永遠敞開。對于怎么查提到以下幾點:

2. 更改化藥3.1類屬性,將其從新藥改為仿制藥。審評改革的原則是鼓勵創新,所有的仿制藥原則上須以原研為參照標準。

3. 即將召開會議,將主要討論新藥定義和上市許可人制度。

4. 鼓勵企業做好藥,即有臨床價值、滿足臨床需求的藥物。

5. 強調臨床價值。重復申報現象非常嚴峻,正在受理的品種中有8個品種超過100家申報,23個品種50~90家申報。目前3.1類申報3918件,42個品種超過40 家申報。替尼類產品有100多家申報。這不是創新,沒有價值。

吳局長還提到,屠呦呦給我們的啟示:一定要以臨床需要、臨床價值為出發點。目前我們缺少乙肝、丙肝、癌癥等領域的有效藥物,需要好藥填補,這才是真正意義上的好藥。

 

中檢院副院長張志軍對仿制藥一致性評價實施的關鍵點做了如下發言

 
1.仿制藥一致性評價主要目標:

•提高仿制藥質量,達到與原研藥品質量和療效一致的水平。

•建立我國化藥仿制藥口服固體制劑的參比制劑目錄。

•逐步建立上市后化學藥品仿制藥質量評價體系。

2. 仿制藥一致性評價激勵政策:

•國內藥品生產企業已在歐盟、美國批準上市的仿制藥,可以用國外注冊相關資料申報。

•對企業改變處方、工藝的補充申請,建立統一審評通道,一并予以審評。

•對在國外生產而未在國內上市的原研參比制劑,可以給予一次性批準進口,用于一致性評價。

•對質量一致性評價后的品種,由總局向社會公布;企業可在藥品說明書、標簽中予以明確標識;企業可以申請該品種的藥品上市許可人試點;各醫療機構應集中采購,臨床使用中優先選用。

•工信部對企業的技術改造給予支持。

•截止2018年底,國家基本藥物目錄中化藥仿制藥口服固體制劑品種未通過評價的,注銷藥品批準文號。

•自首家品種通過一致性評價后,其他同品種在3年內未通過評價的,注銷藥品批準文號。

•藥品批準文號有效期屆滿時,未通過評價的,予以注銷。

•同一品種達到3家以上通過評價的,在集中采購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

•藥品批準文號有效期屆滿時,未通過評價的,予以注銷。

•同一品種達到3家以上通過評價的,在集中采購、醫保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

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