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諾華重磅LCZ 696終于獲批了!

瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)監管方面收獲重大里程碑,該公司備受矚目的慢性心衰藥物Entresto(前稱LCZ696)近日提前6周獲得FDA批準,用于射血分數降低的心力衰竭(heart failure)患者,降低心血管死亡和心衰住院風險。Entresto是一種首創新藥,以多種方式作用于心臟的神經內分泌系統,該藥是過去25年內心衰治療領域的一個偉大突破,有望成功動搖過去10年未被修改的心衰治療整體框架。
Entresto(sacubitril/valsartan)是一種萬眾矚目的心衰藥物,是首個也是唯一一個在臨床試驗中療效顯著超越標準治療藥物依那普利(enalapril)的藥物,而且表現出更高的安全性。Entresto的杰出表現,使該藥成為過去10年中心臟病學領域最重要的進展之一。此前,業界早已按捺不住,紛紛預測Entresto將毫無疑問地成為超級重磅明星,上市后將迅速被臨床醫生接納并取得一鳴驚人的成績,年銷售峰值將超過60億美元,并且在未來數年,該領域將無任何藥物能與Entresto抗衡。
Entresto是一種首創的雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑(ARNI),具有獨特的作用模式,能夠增強心臟的保護性神經內分泌系統(NP系統,鈉尿肽系統),同時抑制有害系統(RAAS系統,腎素-血管緊張素-醛固酮系統),被認為能夠減少衰竭心臟的應變。LCZ696結合了諾華的高血壓藥物代文(Diovan,通用名:valsartan,纈沙坦)和實驗性藥物AHU-377。AHU377是一種腦啡肽酶抑制劑,可阻斷威脅負責降血壓的2種多肽的作用機制,valsartan是一種血管緊張素II受體拮抗劑,可改善血管舒張,刺激身體排泄鈉和水。
Entresto適用人群為心功能分級為II-IV(NYHA class II-IV)的中度至重度心衰患者,該藥通常是與其他心衰藥物聯用,以取代血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑或其他血管緊張素受體阻斷劑(ARB)。心力衰竭是一種危機生命的心臟疾病,患者心臟無法泵出足夠的血液,因而面臨著高風險死亡、反復住院治療及其他癥狀(如呼吸困難,疲勞,體液潴留),該病會嚴重影響患者壽命及生活質量。據估計,在美國有近600萬心衰患者,約一半伴有射血分數降低,其中約有220萬患者歸類為NYHA分級 II-IV。
Entresto的獲批,是基于里程碑III期PARADIGM-HF研究的積極頂線數據,這是在心衰患者群體中開展的有史以來規模最大的研究。數據顯示,在多個關鍵終點,Entresto均顯著優越于心衰標準治療藥物ACE抑制劑依那普利(enalapril),數據具有高度統計學顯著差異和臨床重要性。橫跨各治療組,Entresto從治療早期便表現出了可持續的治療利益:(1)心血管疾病死亡風險降低20%(p=0.00004);(2)心臟衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡風險降低16%(p=0.0005);(4)總體而言,綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點,風險降低20%(p=0.0000002)。安全性方面,Entresto表現出了超越常規藥物的更高安全性。

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