"

s8sp官网--备用网址--s8sp官网拥有全球最顶尖的原生APP,每天为您提供千场精彩体育赛事,s8sp官网--备用网址--s8sp官网更有真人、彩票、电子老虎机、真人电子竞技游戏等多种娱乐方式选择,s8sp官网--备用网址--s8sp官网让您尽享娱乐、赛事投注等,且无后顾之忧!

"

新聞資訊

一站式全產業鏈CRO服務提供商

行業動態

您的當前位置:首頁 > 新聞資訊 > 行業動態
2015年國內獲批上市的“小兒”藥匯總

 米內網(研究員 lily-cha)2013年2月26日CFDA發布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》,其中第四條專門就兒童藥物研發提出鼓勵措施。鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型。對兒童專用規格和劑型的申請,立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優先審評。并將在兒童用藥在招標、定價、醫保等方面采取綜合鼓勵措施,并完善兒童臨床用藥規范。
我國實行了多年的獨生子女政策,使得全社會對孩子的關注度日益增強。對每個家庭來說,為了孩子美好的未來,把教育及健康等擺在最重要的位置是自然而然的事情。但現實存在的優質教育資源少、以及不成熟的兒童用藥市場令父母憂心忡忡。為解決父母的后顧之憂,政府出臺了一系列措施,在教育方面采取諸如教師輪崗等方法解決優質教師短缺的問題;而在醫藥健康方面,為解決目前兒童藥品種少、劑型單一以及規格成人化等問題,政府出臺上述《意見》為國內的兒童藥生產企業派送了實惠的紅包。
在《意見》發布不久,北京日報的一則關于“同仁堂’小藥兒’重登柜臺受熱捧”的新聞吸引了人們的眼球。被北京人俗稱為"小藥兒"的兒童用藥系列產品,在企業通過市場調研和對自有資源的深入挖掘后,將該知名品牌投入市場獲得認可。作為主打產品之一的兒童感冒清熱顆粒當年銷售額就突破千萬元級別,幾乎占到了市民熟悉的"成人版"感冒清熱顆粒近一成的銷售額,打破了小兒藥難銷售的誤解。
品牌的成功以及市場的巨大需求激發了企業的熱情,近年來用于兒童的藥物批文數增長較快,特別是今年更是出現大幅高開的行情,令人振奮?,F在我們僅以2015年獲批的帶有“小兒”字樣的兒童藥為例,看看今年的兒童藥市場的新氣象。
截止至4月中旬,“小兒”類兒童藥共獲得近90張批文,其中中藥55個、化藥32個。其中獲批文數最多的藥品是小兒氨酚黃那敏顆粒,今年共計9個批文,而歷年全國共計283張批文;而最少的是小兒四維鈣干混懸劑和小兒瀉止散等品種,原因是它們為獨家品種或獨家劑型。今年獲得單張批文的涉及25個品種,獨家的涉及7個品種,其余為歷史有多家生產的藥物。

表1 總批文數少于4個的小兒藥品種情況

1.jpg

 小兒四維鈣干混懸劑是泉州恒達制藥公司的獨家劑型產品,而該品種的顆粒劑有20家企業生產,本品臨床用于小兒骨骼發育不全,出齒遲緩等缺鈣癥。該類別屬于兒童常用的營養補充劑。干混懸劑屬于口服混懸劑,是難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物,臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。干混懸劑既有固體制劑的特點,如方便攜帶、運輸方便、穩定性好等,又有液體制劑的優勢(方便服用,適合于吞咽有困難的患者,如兒童、老人),因而日益成為兒童用藥劑型中的新勢力。目前明星藥物是阿奇霉素干混懸劑,但市場被輝瑞統治;而另一個銷售靚麗的藥物是頭孢克洛干混懸劑,市場也是禮來獨大,看來國內企業想突圍還得在制劑工藝方面苦練內功。

從此次獲批的劑型類型看,傳統的優勢劑型依然是企業的選擇,獲批最多的劑型仍舊是顆粒劑,其次是片劑及糖漿劑等。

圖1 獲批小兒藥的劑型情況

2.jpg

大蜜丸用于兒童有些有趣,因為每丸劑量均較大,怎樣使兒童順利服用是對家長的巨大考驗。藥典規定重量在0.5g(含0.5g) 以上的稱大蜜丸,而小于這個重量的為小蜜丸,本次獲批的小兒四癥丸為大蜜丸,每丸重量為3g,雖然比成人常規蜜丸重量大多為9g或以上,小了不少,但是對本就服藥困難的小兒,不得不說是巨大的挑戰。對小兒而言一般蜜丸的口味還能接受,因為蜜丸都是由飲片細粉以蜂蜜為黏合劑制成的制劑,一般味微甜。而小兒的生理特點是味蕾在舌面的分布更廣,因而相對于成人其味覺更敏感和豐富。不止于味覺的好處,蜜丸還宜于吸收消化,特別適合脾胃虛弱者、兒童和老人。因此古往今來用于小兒的大蜜丸出現了很多的經典方,它們大多用于解表、健胃導滯、祛風等類別的疾病,在用法上則采用溫水送服。
在治療類別上,獲批的藥物大多集中在兒童感冒、止咳、補鈣以及抗菌等傳統常規用藥品類上,其中批文最多的是呼吸系統用藥。
本文雖然只是對短短四個月上市的小兒藥產品情況的分析,但是所謂透過現象看本質,預計今年兒童藥會迎來一個批文高潮,其中有多少新品種、新劑型,又會在哪些方面有所突破讓人期待。


s8sp官网--备用网址--s8sp官网 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>