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2015中美藥物審評集合(第一季)

   熱熱鬧鬧的2014過去了,著名醫藥網站Fierce Pharma公布的“2014年全球制藥巨頭營收TOP15榜單”顯示,因創新原研藥的銷售暴增亦或是所倚重的重磅藥專利到期等原故,巨頭榜單的排位發生了變化,吉利德、安進、梯瓦等的成功上位源于其獨家暢銷藥的良好業績表現。吉利德的丙肝藥自不必多言,梯瓦多發性硬化癥藥物Copaxone,2014年全球銷售額高達42億美元已是博人眼球,而安進的粒細胞集落刺激因子長效劑型Neulasta在2014年的銷售更是高達58億美元。創新藥物的錢途如此誘人,即將來臨的2015年第一季,各大藥企又有哪些藥物獲批落地值得期待。
   2015年前三個月,FDA公布了853條審批信息。其中一月份245條審批信息,包括NDA(新藥申請)214條、BLA(生物制品申請)3條、ANDA(簡略新藥申請)28條;這其中包含31條批準信息,批準信息最多的藥品是VALSARTAN(纈沙坦,ANDA),共計包括邁蘭等9家企業獲批;另外還有4條臨時性批準信息,其余為標簽變更、補充臨床數據等相關信息。二月份共計311條審批信息,包括NDA 273條、BLA 7條、ANDA 31條;這其中包含28條批準信息,11條臨時性批準信息,其余為其他相關信息。三月份共計297條審批信息,包括NDA 264條、BLA 15條、ANDA 18條;這其中包含22條批準信息,5條臨時性批準信息,其余為其他相關信息??傮w來看第一季共批準7個新分子實體和5個生物制品。

表1 2015年第一季FDA批準的新分子實體

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此次化學藥值得關注的是作為一個聯合制劑的阿維巴坦(Avibactam)的獲批,阿維巴坦是一個可與酶可逆性共價結合的新型β—內酰胺酶抑制劑,與已上市的3個同類品種克拉維酸、舒巴坦、三唑巴坦相比,作用更強范圍更廣,對A類、C類和部分D類β—內酰胺酶抑制作用顯著。本品與頭孢他啶等藥物聯用時,能夠恢復或增強抗生素的活性,耐受性良好,無嚴重不良反應。

表2 2015年第一季FDA批準的生物制品

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獲批的生物制品,我們應該關注一下山德士公司的Zarxio,它是在美國獲批的首款生物仿制藥。其仿制對象是安進公司的非格司亭(商品名:NEUPOGEN),非格司亭最初于1991年獲得FDA批準,臨床上用于中性粒細胞減少癥。Zarxio被批準用于與非格司亭相同的適應癥。2013年12月安進非格司亭的美國專利到期,這一年其全球銷售達到13.98億美元。而Unituxin則標志著首款專門用于高風險神經母細胞瘤患者治療藥物的獲批,神經母細胞瘤是一種罕見的癌癥,它形成于不成熟的神經細胞。這種疾病通常起始于腎上腺,但還可能在腹部、胸部或脊柱附近的神經組織發展。這種疾病通常發生在五歲以下的兒童身上。據美國國家癌癥研究所提供的信息,此類疾病在兒童中的發病率大約為十萬分之一。此類疾病通過積極治療,也只有40%到50%的患者有長期生存的機會。Unituxin通過提供一種治療選擇滿足了一個關鍵的需求,它可以延長高風險神經母細胞瘤兒童患者的生存期。2010年該藥因其適應癥獲得孤兒藥資格認定,近期通過優先審評方式獲得批準。

經過2014年創新狂歡后,國內今年一季度在藥物批文上再次發力,米內網藥品審評數據庫顯示,截止3月31日,國內藥企共獲得70個生產批文(生物藥不含預防用制品),其中一月份是共獲得36個批文,二月份20個,三月份14個;70個批文中有36個批文涉及的是補充申請項;而新獲批文為34個,其中中藥和生物藥批文各2個,其余為化藥批文。在34個新批文中,11個為新藥批文,涉及9個品種??傮w看山東和四川獲得批文較多。

表3 2015年第一季CFDA批準國企的新藥品種(生物藥不含預防用制品)

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國內藥物注冊方面,也是看點多多。進口注冊方面,可重點關注的是1月申請生產的勃林格殷格翰的治療糖尿病藥物利格列汀二甲雙胍,利格列汀是2011年5月FDA批準的新分子實體,2012年1月利格列汀二甲雙胍也獲得了批準;利格列汀進入中國是2013年,此次利格列汀二甲雙胍申請生產,相信年內應該很快獲批上市。由于利格列汀的專利要到2023年才到期,其在中國市場還有數年的時間來獨占耕耘。勃林格殷格翰的另一個含利格列汀的復方制劑GLYXAMBI(利格列汀+empagliflozin)在2015年1月又獲得FDA批準,相信不久的將來,國內市場也有機會見到它的身影。作為全球最大的糖尿病市場,這種情形會不斷的在中國上演。

國內新藥注冊品種方面,申報生產的羥基紅花黃色素A引人注目。羥基紅花黃色素A是具有單查爾酮苷類結構的化合物,是紅花藥理功效的最有效水溶性部位。紅花是我國傳統的活血化瘀類中藥,具有活血通經、散瘀止痛的功效;臨床用于經閉、痛經、癥瘕痞塊、胸痹心痛、瘀滯腹痛、跌撲損傷等癥。藥典從2005年版開始就規定以羥基紅花黃色素A作為紅花中的代表性活性成分來進行含量測定?,F代藥理研究發現紅花黃色素具有抗血栓形成,改善微循環,抗心律失常及抗心肌缺氧等作用。目前我國市場上已有紅花黃色素注射劑在銷售,它是紅花的有效部位,即水溶性查爾酮類混合物,而羥基紅花黃色素A為單體,在紅花黃色素中含量較高并具有明顯的藥理效應,且無明顯的毒副作用, 因而具有良好的市場前景。

表4 2015年第一季國內一類新藥審批情況(化藥只含1.1類,生物藥不含預防用制品)

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