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國內1類新藥研發十強名單

中國未來10-20年內仍然是仿制藥的天下,但20年后呢?以下是我個人認為最具潛力的10家創新藥企業,或許他們之中就有一兩家堅持到20年以后。

1、恒瑞是中國新藥研發的老大,在研品種多且分配比較合理,形成了初具規模的pipeline

環咪德吉、烏咪德吉可能是vismodegib類似物(Hedgehog通路抑制劑),呋格列泛可能是fasiglifam類似物(GPR40激動劑),恒格列凈是SGLT2抑制劑,吡咯替尼是EGFR/HER2抑制劑,阿帕替尼、法米替尼是VEGFR/PDGFR抑制劑,海曲泊帕是TpoR激動劑(可能是eltrombopag類似物),非洛他賽是紫杉醇衍生物,卡屈沙星是喹諾酮類抗菌藥,瑞馬唑侖可能是從三唑侖改造過來,瑞格列汀是DPP-4抑制劑,另外傳言氨溴索+厄多司坦、氯吲昔布已經悲劇。恒瑞的pipeline以腫瘤、糖尿病為主,胃癌的有阿帕替尼、法米替尼,肺癌、乳腺癌的有吡咯替尼,皮膚癌有環咪德吉、烏咪德吉(未完全確定),傳統化療藥物有非洛他賽,化療輔佐藥物有海曲泊帕、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子,口服降糖藥有瑞格列汀、恒格列凈、呋格列泛,這也是近年全球最熱的糖尿病靶點,恒瑞都是首次將me-too引入中國。

2、豪森是恒瑞的翻版,但起步較晚,因此大量品種囤積在I期(也可能是失敗了或未公開如吡美拉唑、長春氟寧、西那沙星)。

氟馬替尼是Bcr-Abl抑制劑,卡呋色替是PLK抑制劑,阿齊沙坦醇銨是Ang II受體拮抗劑,諾利糖肽、洛塞那肽是GLP-1類似物,培化西海馬肽是長效erythropoietin類似物,西帕替尼是EGFR/HER2抑制劑,貝格列汀是DPP-4抑制劑,海那替尼是VEGFR/PDGFR抑制劑,吡美拉唑是質子泵抑制劑,葡膦酰胺可能是從環膦酰胺改造而來,長春氟寧是長春堿的衍生物,聚乙二醇胸腺素α1是治療乙肝的,另外傳言奎沙必利(5-HT4激動劑)、氨溴索+乙酰半胱氨酸已悲劇,西那沙星(喹諾酮類抗菌藥)狀態未知。豪森的pipeline與恒瑞有很大的重疊,如西帕替尼與吡咯替尼重疊,海那替尼與阿帕替尼、法米替尼重疊,貝格列汀與瑞格列汀重疊,然而一心想進軍糖尿病領域的恒瑞居然沒做GLP-1類似物,而豪森卻有兩個,其中緣由不得而知。

3、先聲走的是商業運作+自主研發路線。許多項目都是從國外引入的,2011年上市了1.1類新藥艾拉莫德(T-614, Toyama Chemical原研?),之前還用2個億把煙臺麥得津買了下來,獲得1類生物制品重組人血管內皮抑制素(商品名:恩度)。

2010-2011年,先聲一下拿了四個酪氨酸激酶抑制劑的臨床批件,分別是西莫替尼、麥他替尼(BMS-817378)、噻爾非尼(OSI-930)、他菲替尼,這兩年終于冷靜下來,沒有再報1.1類新藥。

4、正大天晴早年做了一個異甘草酸鎂(商品名:天晴甘美),適用人群較廣而賺了不少,后來每年都報了1個左右的新藥。

正大天晴的替諾福韋酯是個前藥,安羅替尼、舒布替尼都是VEGFR/PDGFR抑制劑(與恒瑞、豪森撞一起了),喜諾替康是喜樹堿的衍生物,不知是要向腫瘤領域轉型還是找不到好靶點。今年6月,正大天晴斥資3000萬美元從國外引入NS3/4A蛋白酶抑制劑BL-8030,用于治療HCV感染,目前還未申報臨床。

5、深圳微芯是少數幾家能夠很好控制pipeline的公司

其中HDAC抑制劑西達本胺已經報生產,用于治療非霍奇金淋巴瘤,而pan-PPAR激動劑西格列他鈉處于II期臨床(II型糖尿病的經典靶點,大部分都失敗或半死不活),酪氨酸激酶抑制劑西奧羅尼則處于I期。

6、浙江海正在2004年報了兩個1.1即盧比替康、賽鉑,盧比替康是喜樹堿的衍生物,做到了III期,賽鉑是鉑類化療藥,近年杳無音訊。

近來海正又準備做1.1,報了海澤麥布、AD-35、HPPH、海博非明等4個,海澤麥布可能是依折麥布的類似物,其他3個非常神秘。兩外海正還報了2個生物制品,都是腫瘤壞死因子類。

7、特寶生物是一家專門從事生物制品研發的公司,其實就是把各種蛋白聚乙二醇化

目前已拿到四個1類生物制品的臨床批件,其中Y型PEG化重組人干擾素α2b處于II期,Y型PEG化重組人干擾素α2a、Y型PEG化重組人粒細胞刺激因子、Y型PEG化重組人生長激素、Y型PEG化重組人促紅素處于I期臨床。

8、和記黃埔是一家做酪氨酸激酶抑制劑的公司

索凡替尼(VEGFR/FGFR抑制劑)、呋喹替尼(VEGFR抑制劑)、易吡替尼(EGFR抑制劑)、席栗替尼(EGFR抑制劑)、沃利替尼(c-Met抑制劑)目前全部處于I期臨床。

9、成都康弘的pipeline集中在生物制品

早年申報過溴泰君(化藥1.1),但進展未知。目前在研的有重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白、特異性溶瘤重組腺病毒兩個II期抗癌藥,而anti-VEGFR融合蛋白康柏西普已申報生產,用于治療年齡相關性黃斑變性。

10、山東軒竹是一家比較特立獨行的公司

沒有做亂七八糟的替尼,5個在研產品中艾帕培南、百納培南、哌諾沙星都是經典的抗菌藥,剩下安納拉唑鈉是質子泵抑制劑,唯一稍微新點的是DPP-4抑制劑依格列汀,但在目前的形勢下也沒有競爭力。
中國新藥研發10強企業名單




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