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喜訊:FDA新批準38種可被仿制的原研藥

3月9日,美國FDA公布了38種原研藥品可以被仿制,這些藥物包括熱門藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購的Imbruvica。

仿制藥(Generic Drug)不同于原研藥,是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA有關文件指出,能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

以下是FDA公布的38種可以被仿制的原研藥品。

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